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[축산신문] 동물용 체외진단의료기기 GMP 인증업체 첫 탄생

  • 등록일 : 2024.05.13 14:00
  • 조회수 : 361

동물용 체외진단의료기기 GMP 인증업체 첫 탄생

VDRG ASFV Ag rapid kit.

 

VDPro ASFV Ab iELISA ver2.0.

 

VDx ASFV qPCR ver2.1.

 

[축산신문 김영길 기자]

검역본부, 메디안디노스틱에 인증서 발급 ‘ASF 관련 2개 품목군’
수출용 포장 등에 활용 ‘수출촉진 발판’…추가절차도 신속진행 계획

 

첫 동물용 체외진단의료기기 ‘우수제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증 업체가 탄생했다. 그 주인공은 메디안디노스틱(대표 오진식)이다. 
농림축산검역본부(본부장 김정희)는 지난 9일 메디안디노스틱에 동물용 체외진단의료기기 GMP 인증서를 발급했다. 이 체외진단의료기기 GMP 인증은 수출용에 한하며, 자율적용이다. 
메디안디노스틱은 검역본부와 산업체 공동연구를 통해 구제역(FMD), 아프리카돼지열병(ASF), 조류인플루엔자(AI), 돼지열병(CSF), 소럼피스킨병(LSD) 등 국가재난형 동물감염병 진단용 제품을 선도적으로 개발, 산업화해 온 기업이다. 
검역본부는 신청서를 제출한 메디안디노스틱을 대상으로 서류심사, 현장심사 등을 거쳐 ASF 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기에 GMP 인증서를 발급했다.
특히 ASF 제품군(신속항원간이키트 VDRG ASFV Ag rapid kit, 항체검사키트 VDPro ASFV Ab iELISA ver2.0, 유전자검사키트 VDx ASFV qPCR ver2.1)을 현장심사했다.
이 인증서 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이다. 지정받은 품목군에 대해 수출되는 체외진단의료기기 용기, 외장, 외부포장, 첨부문서 등에 GMP 인증을 부착해 사용할 수 있다. 또한 수출 상대국 요구 시 인증서를 제출할 수 있다.
한편 검역본부는 지난 2월 22일 ‘수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 고시를 제정했다.
세계적으로 커지고 있는 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 안전성·유효성 요구에 적극 부응하고, 특히 중국 등 일부 수출 상대국에서 내걸고 있는 GMP 인증 조건을 충족하려는 의도가 깔려있다.
김정희 검역본부장은 “GMP 인증을 통해 동물용 체외진단의료기기의 수출활성화를 기대한다. 향후 추가 신청업체에서도 인증절차를 신속하게 진행하겠다”고 말했다.

축산신문, CHUKSANNEWS



출처: 축산신문 김영길 기자