▲신종 코로나 항체 신속진단 간이키트 'MDx COVID-19 Ab Rapid Test' (사진=메디안디노스틱 제공)

메디안디노스틱이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 항체 신속진단 간이키트(제품명: MDx COVID-19 Ab Rapid Test)의 수출용 품목허가를 취득했다고 22일 밝혔다.

메디안디노스틱은 1999년도에 설립돼 지금까지 국내외 동물의 주요 전염성 질병 진단키트를 전문적으로 제조, 판매하여 왔는데, 특히 ASF, 구제역, 고병원성 조류인플루엔자와 같은 국가 재난형 질병 진단키트를 선도적으로 개발해 국내외에 공급하여온 업체이다.

메디안디노스틱의 주요 제품군은 동물의 다양한 바이러스성 및 세균성 질병을 정밀하게 진단할 수 있는 실시간 유전자 진단키트(real time PCR)부터 집단 질병 상태나 면역 상태를 모니터링 할 수 있는 ELISA키트, 현장에서 15분 이내에 바로 결과를 확인할 수 있는 면역크로마토그래피법을 이용한 간이진단키트이다.

특히 2019년 중국 우한발 신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)가 전세계적으로 유행하고 있는 가운데, 메디안디노스틱은 오랜 동안 동물질단키트를 개발한 연구 및 기술력을 바탕으로 기존 제품과 비교해 전혀 손색이 없는 성능을 가진 COVID-19 진단키트 개발에 성공하여 이번에 식약처로부터 수출용 품목허가(제품명: MDx COVID-19 Ab Rapid Test)를 취득하는 성과를 이루었다.

오진식 대표는 “위기의 상황에서 새로운 사업 영역에 진출하는 기회로 삼았다”고 며 “COVID-19 진단키트 분야의 후발 주자이지만, 이 점을 적극 활용하여 기존 키트들의 장단점을 빠르게 파악했고, 자체 생산 원료로 성능이 우수한 키트를 개발했다”고 말했다.

메디안디노스틱은 COVID-19 항체 진단키트 이외에도 COVID-19 진단 관련한 검체 채취키트, 유전자 추출키트를 이미 시판하고 있으며, 실시간 유전자진단키트와 항원 신속 진단 키트도 원료부터 완제품 성능까지 평가가 완료되어 품목 허가 신청할 예정이다.

출처: 메디컬투데이(http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=393839)